SOURCE RECORD / S0035
FDA 510(k) K242618：Layer 7-T 脑电设备
FDA 510(k) K242618 Layer 7-T
- 作者或机构
- US FDA
- 发布日期
- 2025-03-30
- 来源类型
- regulatory_record
- 技术路线
- cortical surface electrode
- 功能场景
- intraoperative recording
- 权利状态
- manual_review
证据摘要
证据支持：器械监管状态。关键数字：K242618；Class II；21 CFR 882.1310；实质等同。局限：510(k) SE 不能证明慢性 BCI 疗效或长期安全性。
关键数字
K242618; Class II; 21 CFR 882.1310; substantially equivalent
局限
510(k) SE does not prove chronic BCI efficacy or long-term safety