SOURCE RECORD / S0170
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
- 作者或机构
- 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
- 发布日期
- 2022-03-09
- 来源类型
- regulatory_guidance
- 技术路线
- medical software
- 功能场景
- software lifecycle and registration
- 权利状态
- manual_review
证据摘要
证据支持：软件生命周期和注册材料。关键数字：公告中 9 份指导文件之一。局限：NMPA 自动访问返回 412；标题经官方 URL 和公开镜像交叉核查；指南不等于产品批准。
关键数字
one of 9 guidance documents in announcement
局限
NMPA automated access returned 412; title cross-checked via official URL and public mirror; guidance is not product approval