SOURCE RECORD / S0190
创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号公告）
创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号公告）
- 作者或机构
- 国家药品监督管理局
- 发布日期
- 2018-11-05
- 来源类型
- regulatory_procedure
- 技术路线
- medical devices
- 功能场景
- special review
- 权利状态
- manual_review
证据摘要
证据支持：创新医疗器械特别审查的申请和审查边界。关键数字：2018年第83号公告。局限：纳入需要申请和审查；对 BCI 并非自动适用，也不等于批准或免除安全有效性证据；NMPA 返回 412，并通过政府镜像交叉核查。
关键数字
2018年第83号公告
局限
Inclusion requires application and review; it is not automatic for BCI and is not approval or exemption from safety effectiveness evidence; NMPA 412 cross-checked via government mirror